NANO antibakteriální rouška se stříbrem Šedá vel. S, M, L

Díky spojení antibakteriální roušky se stříbrem a vložení NANO filtru získáváte NANO roušku s vysokou ochranou viz. přiložené certifikáty.

Naše antibakteriální roušky jsou vyrobené z certifikovaného materiálu, který byl testován akreditovanou laboratoří viz.příloha certifikát materiálu. Nano filtry jsou vyrobeny z nanotextilie z NANOTEX GROUP ČR viz.certifikát o vysoké filtraci.

Jako celek (rouška s filtrem) není certifikována jako zdravotnický prostředek normou 14683+AC. Vláda ČR dala jako nařízení od 1.3.2021 používat respirátory a nano roušky , které mají certifikaci normou 14683+AC. Respirátory KN95 (Čínská výroba) zdaleka nesplňují tak vysokou ochranu jako např.nano filtry, ale vládou jsou povolena.

Kdy je obličejová maska/ústenka zdravotnický prostředek?

To, zda je výrobek zdravotnickým prostředkem, není dáno tím, kde se používá, ale jaký má určený účel použití. V případě zdravotnických prostředků musí určený účel použití definovaný výrobcem naplňovat definici danou ustanovením § 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. V případě ústenek si můžeme pomoci definicí z normy ČSN EN 14683+AC:2020, která říká, že ústenka je zdravotnický prostředek, který zakrývá ústa a nos personálu, aby se minimalizoval přímý přenos infekčních částic mezi personálem a pacientem a také slouží k ochraně personálu před kapalnými částicemi šířených z pacienta rozstřikem. Pokud tedy výrobce textilní roušky určí, že má sloužit k prevenci přenosu infekce z ošetřujícího personálu na pacienta, tzn. že má být používána jako prevence nákazy při poskytování zdravotní péče, jedná se o zdravotnický prostředek.

Pokud je ústenka zdravotnický prostředek, co musí splňovat?

Požadavky na zdravotnické prostředky jsou v České republice dány Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, které transponuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EHS do české legislativy. Jejich uvádění na trh je pak ošetřeno zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Dne 26. 5. 2017 také vstoupilo v platnost přímo aplikovatelné Evropské nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR), které mělo vstoupit v účinnost 26. 5. 2020. Nyní je však v legislativním procesu EU návrh pozměňovacího nařízení, které bude účinnost MDR odkládat o jeden rok.

Požadavky na samotné výrobky jsou uvedeny v Příloze 1 Nařízení vlády 54/2015 Sb. nebo v Příloze I Evropského nařízení 2017/745. Výrobce musí prokázat plnění jednotlivých požadavků nebo zdůvodnit, že se daný požadavek na daný výrobek nevztahuje. K plnění jednotlivých bodů se nejčastěji používají harmonizované normy, normy, testy, studie, rešerše a podobně. Pro většinu výrobků existují harmonizované normy, jejichž plnění prokazuje shodu s konkrétním bodem nařízení. Například v případě ústenek existuje harmonizovaná norma ČSN EN 14683+AC:2020, přičemž splnění požadavků této normy prokazuje plnění první věty bodu 8.1 Přílohy 1 Evropské směrnice 93/42/EHS (bodu 9.1 Nařízení vlády 54/2015 Sb.). Ke kterému bodu je daná norma harmonizovaná je uvedeno nejčastěji v příloze ZA dané normy.